ISO/TS 16949:2002

ISO/TS 16949:2002: Pianificazione della realizzazione del prodotto

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
7.1.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto - Supplementare
7.1.2 Criteri di accettazione
7.1.3 Riservatezza
7.1.4 Controllo delle modifiche


Pianificazione della realizzazione del prodotto
I requisiti del cliente ed i riferimenti alle sue specifiche tecniche devono essere compresi nella pianificazione della realizzazione del prodotto come parte integrante del piano della qualità.

Criteri di accettazione
I criteri di accettazione devono essere determinati dall'organizzazione e, quando richiesto, approvati dal cliente. Per i piani di campionamento per attributi, il livello di accettazione deve essere zero difetti.

Riservatezza
L'organizzazione deve garantire la riservatezza per i prodotti e i progetti in fase di sviluppo e delle relative informazioni sul prodotto.

Controllo delle modifiche
valutare gli effetti di qualunque modifica. Esse devono essere validate prima dell'attuazione. Deve essere esaminato con il cliente l'impatto sulla forma, sulle funzioni e prestazioni del prodotto (comprese le prestazioni, e/o la durabilità). Qualunque modifica (del prodotto o processo produttivo) riguardante la realizzazione del prodotto che abbia influenza sui requisiti del cliente richiede la notifica al cliente e l'accordo del cliente.

ISO/TS 16949:2002: Processi relativi al cliente

7.2 Processi relativi al cliente
7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto
7.2.1.1 Caratteristiche speciali designate dal cliente
7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto
7.2.2.1 Riesame dei requisiti relativi al prodotto - Supplementare 7.2.2.2 Fattibilità produttiva dell'organizzazione
7.2.3 Comunicazione con il cliente
7.2.3.1 Comunicazione con il cliente - Supplementare

Riesame dei requisiti relativi al prodotto
Deroghe ai requisiti del riesame formale devono richiedere l'autorizzazione del cliente.

Fattibilità produttiva dell'organizzazione
L'organizzazione deve investigare, confermare e documentare nel processo di riesame del contratto la fattibilità produttiva dei prodotti proposti, inclusa l'analisi dei rischi.

Comunicazione con il cliente
L'organizzazione deve avere la capacità di comunicare le informazioni necessarie, inclusi i dati, nella lingua e nel formato specificati dal cliente (per esempio: dati sulla progettazione assistita dall'elaboratore, scambio elettronico dei dati).

ISO/TS 16949:2002: Progettazione e sviluppo

7.3 Progettazione e sviluppo
7.3.1 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo
7.3.1.1 Approccio multidisciplinare
7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo
7.3.2.1 Elementi in ingresso alla progettazione del prodotto
7.3.2.2 Elementi in ingresso alla progettazione del processo
7.3.2.3 Caratteristiche speciali
7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo
7.3.3.1 Elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo del prodotto - Supplementare
7.3.3.2 Elementi in uscita dalla progettazione del processo
7.3.4 Riesame della progettazione e dello sviluppo
7.3.4.1 Monitoraggio
7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo
7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo
7.3.6.1 Validazione della progettazione e dello sviluppo - Supplementare
7.3.6.2 Pianificazione dei prototipi
7.3.6.3 Processo di approvazione del prodotto
7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo

Approccio multidisciplinare
Sviluppo, finalizzazione ed monitoraggio delle caratteristiche speciali
sviluppo e riesame delle FMEA, comprese le azioni per ridurre i rischi potenziali
sviluppo e riesame dei piani di controllo

Elementi in ingresso alla progettazione del prodotto
i requisiti del cliente (riesame del contratto):
- le caratteristiche speciali,
- l'identificazione
- la rintracciabilità e l'imballaggio;

l'utilizzo delle informazioni ottenute da:
- piani di progettazione precedenti,
- analisi dei concorrenti,
- informazioni di ritorno dal fornitore,
- dati e requisiti di base interni,
- dati dal campo,
- altre fonti pertinenti, per progetti correnti e futuri di natura simile;

gli obiettivi per la qualità, durata di vita, affidabilità, durabilità, manutenibilità, tempi e costi del prodotto.

Elementi in ingresso alla progettazione del processo.
- dati in uscita dal progetto del prodotto,
- obiettivi di produttività: capacità del processo e costi,
- requisiti del cliente,
- esperienza relativa a progetti precedenti.

Caratteristiche speciali
identificare le caratteristiche speciali
includere tutte le caratteristiche speciali nel piano di controllo,
rispettare le definizioni e i simboli di identificazione specifici del cliente,
identificare i documenti di controllo del processo, inclusi i disegni, le FMEA, i piani di controllo e le istruzioni degli operatori, con il simbolo distintivo del cliente o l'equivalente simbolo o annotazione dell'organizzazione, per includere le fasi di processo che influenzano le caratteristiche speciali.
Le caratteristiche speciali possono comprendere caratteristiche del prodotto e parametri del processo

Elementi in uscita alla progettazione del prodotto:
la FMEA di progetto
i risultati di affidabilità,
le caratteristiche speciali del prodotto,
le specifiche,
il metodo a prova di errore per il prodotto
a definizione del prodotto, inclusi i disegni o i dati su base matematica,
i risultati dei riesami della progettazione del prodotto
le linee guida diagnostiche, dove applicabili.

Elementi in uscita alla progettazione del processo:
specifiche e disegni,
diagramma di flusso/layout del processo produttivo,
FMEA di processo,
piano di controllo,
istruzioni di lavoro,
criteri di accettazione per l'approvazione del processo,
dati di qualità, affidabilità, manutenibilità e misurabilità,
risultati delle attività dei metodi a prova di errore,
metodi di rilevazione rapida e ritorno delle non conformità del prodotto e del processo produttivo.

Riesame della progettazione e dello sviluppo:
Monitoraggio
In fasi specifiche della progettazione e dello sviluppo devono essere definiti, analizzati e riportati:
i rischi della qualità,
i costi,
i tempi di conduzione,
i percorsi critici,
con una sintesi dei risultati utili al riesame della direzione.

Pianificazione dei prototipi:
L'organizzazione:
deve avere una pianificazione dei prototipi ed un piano di controllo
deve utilizzare gli stessi fornitori, attrezzature e processi produttivi che verranno utilizzati nella produzione.
deve tenere sotto controllo tutte le attività di prova delle prestazioni (tempi di realizzazione e conformità ai requisiti).
é responsabile dei servizi affidati all'esterno, inclusa la responsabilità tecnica.


Processo di approvazione del prodotto:
L'organizzazione deve operare conformemente ad una procedura di approvazione del prodotto e del processo produttivo (applicata anche ai fornitori) riconosciuta dal cliente.

ISO/TS 16949:2002: Approvvigionamento

7.4 Approvvigionamento
7.4.1 Processo di approvvigionamento
7.4.1.1 Conformità cogenti
7.4.1.2 Sviluppo del sistema di gestione per la qualità del fornitore
7.4.1.3 Fornitori approvati dal cliente
7.4.2 Informazioni per l'approvvigionamento
7.4.3 Verifica dei prodotti approvvigionati
7.4.3.1 Qualità del prodotto in ingresso
7.4.3.2 Monitoraggio del fornitore

Sviluppo del sistema di gestione per la qualità del fornitore:
obiettivo della conformità del fornitore alla presente specifica tecnica. (primo passo ISO 9001:2000)
I fornitori dell'organizzazione devono essere certificati ISO 9001:2000

Fornitori approvati dal cliente:
Quando specificato dal contratto l'organizzazione deve acquistare prodotti, materiali o servizi da fonti approvate dal cliente, questo non solleva l'organizzazione dalla responsabilità di assicurare la qualità dei prodotti acquistati.

Qualità del prodotto in ingresso:
L'organizzazione deve avere un processo per assicurare la qualità del prodotto acquistato utilizzando uno o più metodi tra i seguenti:
ricezione e valutazione di dati statistici da parte dell'organizzazione;
controlli e/o prove al ricevimento con un piano di campionamento basato sulle prestazioni del fornitore;
valutazioni di parte seconda o terza o verifiche ispettive dei siti del fornitore, se accompagnate da registrazioni di qualità accettabile del prodotto consegnato;
valutazione del prodotto effettuata da un laboratorio designato;
un altro metodo concordato con il cliente.

Monitoraggio del fornitore:
Le prestazioni del fornitore devono essere monitorate attraverso i seguenti indicatori:
qualità del prodotto consegnato;
discontinuità causate al cliente inclusi i ritorni dal campo;
prestazioni dei programmi di consegna (inclusi gli inconvenienti dei costi supplementari di consegna);
notifiche del cliente relative ad argomenti di qualità e alle consegne.
L'organizzazione deve promuovere il monitoraggio del fornitore relativamente alle prestazioni dei suoi processi produttivi.

ISO/TS 16949:2002: Produzione ed erogazione di servizi

7.5 Produzione ed erogazione di servizi
7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi
7.5.1.1 Piano di controllo
7.5.1.2 Istruzioni di lavoro
7.5.1.3 Verifica delle attività di messa a punto
7.5.1.4 Manutenzione preventiva e predittiva
7.5.1.5 Gestione delle attrezzature di produzione
7.5.1.6 Programmazione della produzione
7.5.1.7 Ritorno di informazioni sul prodotto in esercizio
7.5.1.8 Accordi di assistenza con il cliente
7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi
7.5.2.1 Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi - Supplementare
7.5.3 Identificazione e rintracciabilità
7.5.3.1 Identificazione e rintracciabilità - Supplementare
7.5.4 Proprietà del cliente
7.5.4.1 Attrezzature di produzione di proprietà del cliente
7.5.5 Conservazione dei prodotti
7.5.5.1 Immagazzinamento e gestione delle scorte

Piano di controllo:
L'organizzazione deve sviluppare piani di controllo:
a livello di sistema, sottosistema, componente e/o materiale per processi produttivi di materie prime e prodotti, per le fasi di preserie e produzione
Il piano di controllo deve:
elencare i controlli utilizzati per il monitoraggio del processo produttivo,
includere i metodi per il monitoraggio dei controlli esercitati sulle caratteristiche particolari
includere le informazioni richieste dal cliente
dare inizio al piano di reazione quando i processi diventano instabili o statisticamente non capaci
essere riesaminato ed aggiornato

Elementi del piano di controllo:
Dati generali
Controllo del prodotto
Controllo del processo

Metodi
Piano di reazione ed azioni correttive
piano di reazione (incluso o riferito),
azioni correttive.

Istruzioni di lavoro:
Le istruzioni devono essere disponibili all'uso nelle postazioni di lavoro e devono derivare da fonti quali il piano della qualità, il piano di controllo ed il processo di realizzazione del prodotto.


Verifica delle attività di messa a punto:
Le attività di messa a punto devono essere verificate ogni volta che sono eseguite, come all'inizio di una nuova produzione, al cambio del materiale o della lavorazione. L'organizzazione deve utilizzare metodi statistici di verifica.

Manutenzione preventiva e predittiva:
L'organizzazione deve:
identificare le apparecchiature chiave del processo fornire risorse per la manutenzione delle macchine/apparecchiature
sviluppare un efficace sistema di manutenzione pianificata preventiva totale che comprenda:
- l'attività di manutenzione programmata;
- l'imballaggio e la conservazione delle apparecchiature, delle attrezzature e dei calibri;
- la disponibilità di parti di ricambio per le apparecchiature chiave di produzione;
- la documentazione, la valutazione e gli obiettivi di miglioramento della manutenzione.
utilizzare i metodi di manutenzione predittiva per attuare il miglioramento continuo dell'efficacia ed efficienza delle apparecchiature di produzione.

Gestione delle attrezzature di produzione:
L'organizzazione deve:
definire ed implementare un sistema per la gestione delle attrezzature di produzione comprendente: - mezzi e personale per la manutenzione e riparazione;
- immagazzinamento e recupero;
- messa a punto e regolazione (set-up);
- programma di cambio attrezzature, per quelle che si logorano;
- documentazione delle modifiche del progetto delle attrezzature, comprendente l'indice di modifica del prodotto;
- modifiche delle attrezzature e revisione della documentazione;
- identificazione delle attrezzature riguardo lo stato di utilizzo, in produzione, in riparazione o da eliminare.

Programmazione della produzione:
La produzione programmata: metodo 'just in time' supportato da un sistema informativo che permetta di conoscere l'avanzamento produttivo nelle fasi principali del processo.
Ritorno di informazioni sul prodotto in esercizio:
Deve essere definito e mantenuto attivo un processo per la comunicazione di informazioni sui problemi di esercizio del prodotto alla fabbricazione, ingegneria e progettazione. Accordi di assistenza con il cliente:
L'organizzazione deve verificare l'efficacia:
di ogni centro di assistenza,
delle attrezzature specifiche o apparecchiature per misurazione utilizzate
dell'addestramento del personale per l'assistenza

Immagazzinamento e gestione delle scorte:
L'organizzazione deve utilizzare un sistema di gestione delle giacenze a magazzino per ottimizzare i cicli di rotazione nel tempo ed assicurare la rotazione delle scorte, come ad esempio FIFO. I prodotti obsoleti devono essere gestiti come prodotti non conformi.

ISO/TS 16949:2002: Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione

7.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
7.6.1 Analisi dei sistemi di misurazione
7.6.2 Registrazioni delle tarature
7.6.3 Requisiti dei laboratori
7.6.3.1 Laboratori interni
7.6.3.2 Laboratori esterni

Analisi dei sistemi di misurazione:
Devono essere condotti studi statistici per analizzare la variabilità presente nelle misure di ciascun tipo di sistema di misurazione e prova. I metodi di analisi ed i criteri di accettazione utilizzati devono essere conformi a quelli indicati nel manuale di riferimento del cliente per l'analisi del sistema di misurazione.

Registrazione delle tarature e delle verifiche:
Le registrazioni dell'attività di taratura/verifica devono comprendere:
identificazione delle apparecchiature, incluso il campione di misurazione a fronte del quale le apparecchiature sono tarate,
revisioni a seguito di modifiche delle specifiche,
qualsiasi valore fuori dalle specifiche di taratura/verifica,
valutazione dell'impatto in condizioni fuori dalle specifiche,
dichiarazioni di conformità alle specifiche dopo la taratura/verifica,
notifica al cliente nel caso in cui sia stato spedito del materiale o prodotto sospetto.

Laboratori interni:
Il laboratorio deve specificare ed attuare almeno i requisiti tecnici per:
l'adeguatezza delle procedure del laboratorio,
la competenza del personale del laboratorio,
le prove ed i collaudi dei prodotti,
la capacità di effettuare tali servizi correttamente, riferibili al relativo campione del processo,
il riesame delle relative registrazioni.

Laboratori esterni:
deve esserci l'evidenza che il laboratorio esterno è accettabile per il cliente, o il laboratorio deve essere accreditato secondo la ISO/IEC 17025 o norma nazionale equivalente.

Altre sezioni della norma ISO/TS 16949:2002:
Scopo e campo di applicazione
Sistema di gestione per la qualità
Responsabilità della direzione
Gestione delle risorse
Realizzazione del prodotto
Misurazioni, analisi e miglioramento

Torna alla pagina generale dell'ISO TS 16949

I moduli SOFTEXPERT sono realizzati per soddisfare le specifiche esigenze di qualità della norma